Qué es la talidomida, el fármaco prohibido hace 60 años que vuelve a usarse para el mieloma múltiple

La talidomida fue un famoso medicamento que causó un gran revuelo en el mundo, también en España, en los años 50 y 60. Indicado entre otras dolencias para tratar las nauseas de mujeres embarazadas, terminó provocando malformaciones congénitas graves en cientos de bebés, sobre todo en Alemania y acabó por retirarse en 1961.

Los afectados de la talidomida comenzaron tiempo después un periplo jurídico tras denunciar a la compañía, que en 2015 ganó y se libró de indemnizarles. Así lo lamentaba en el programa de laSextaa, Dónde estabas entonces, hace un par de años, Rafael, uno de los afectados en España.

Más de 60 años después, el fármaco vuelve al mercado, esta vez con una indicación diferente, para tratar el mieloma múltiple, un tipo de cáncer hematológico de médula ósea que afecta a un tipo de células llamadas células plasmáticas. La Agencia Española del Medicamento ha dado luz verde a la tadilominaque se empezará a comercializar a partir del próximo 2 de febrero.

Así, según indica la AEM en su publicación, "su única indicación es en combinación con melfalán y prednisona, el tratamiento de primera línea en pacientes con mieloma múltiple no tratado, de edad mayor a 65 años o no aptos para recibir quimioterapia a altas dosis". Además, "su prescripción y dispensación está sujeta a un Sistema de Acceso Controlado" y por supuesto, contraindicado para embarazadas.

Entre sus precauciones, existe un Programa de Prevención de Embarazos (PPE) donde el uso de talidomida no sólo está contraindicado en embarazadas sino también "en mujeres con capacidad de gestación".

Tal como se expone en el documento oficial, estas mujeres sólo podrán acceder a él si usan "medidas anticonceptivas eficaces sin interrupción" y si se realizan "pruebas de embarazo antes de iniciar el tratamiento, cada cuatro semanas durante el tratamiento y cuatro semanas después de finalizar el mismo". No obstante, en el informe podemos leer todos los detalles.

También estaría contraindicado en varones que no cumplan las condiciones establecidas por el PPE. Así, si el varón está en tratamiento con talidomida es preciso que use preservativo durante todo el tratamiento (al excretarse talidomida a través del semen) y durante al menos siete días después de finalizarlo.

La talidomida, eficaz para tratar el mieloma múltiple

El mieloma múltiple es un cáncer de las células plasmáticas que forman parte de la médula. En España, y según los últimos datos publicados por la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) en el informe Las cifras del cáncer 2023, este año se diagnosticaran unos 3.082 casos.

De este modo y según explica la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH), el mieloma múltiple representa el 10% de todos los cánceres hematológicos y cada año se diagnostican de 3 a 5 casos por cada 100.000 habitantes, siendo la edad media del diagnóstico, los 65 años: el 15% se diagnostican antes de los 50.

La disnea, el cansancio y la debilidad son algunos de los síntomas que pueden avisar de esta enfermedad que no tiene un tratamiento curativo a día de hoy, pero sí tratamientos que pueden eliminar a las células plasmáticas del mieloma.

Según explica la SEHH, hace algunos años han aparecido nuevos fármacos, como agentes inmunomoduladores, que actúan sobre las células tumorales pero también potencian el sistema inmune, aumentando así su supervivencia que puede llegar hasta los 10 años.

Precisamente, tal como explica en declaraciones, la Dra. Mª Victoria Mateos, presidenta de la SEHH y hematóloga experta en mieloma múltiple, "la talidomida es un fármaco inmunomodulador que ha demostrado ser eficaz en su tratamiento".

Este fármaco fue el punto de partida para investigar. Todo ocurrió -explica la experta- cuando un profesor estadounidense especialista en la enfermedad, usó la talidomida para tratar a un paciente que no respondía a ningún tratamiento, y con este fármaco respondió. Esto fue, por tanto, el punto de partida para hacer un estudio con pocos pacientes y poder comprobar si era o no efectiva contra esta patología hematológica.

"La talidomida es un fármaco inmunomodulador y es fundamentalmente este efecto el que hace que los pacientes respondan. El que hace que tenga éxito", insiste la experta. Por lo que -añade- "fue un punto de partida estupendo para poder investigar, ya que realmente en el mieloma tiene un uso muy marginal, pero si no la hubiéramos usado en aquel momento, probablemente no existirían toda la cantidad de fármacos inmunomoduladores que le han seguido para intentar potenciar su capacidad inmunoladora y potenciar también su actividad antimieloma".

"Estos fármacos serían la lenalidomida y la pomalidomida (ambos derivados de la talidomida) y otros dos que están en investigación en este momento y que han supuesto una clara mejoría de lo que en principio fue la talidomida", finaliza la doctora.