Testar cosméticos en animales está prohibido desde hace más de una década gracias a la piel reconstruida

Hace más de una década que testar cosméticos en animales está prohibido. Tampoco se testan en China para luego venderlos en Europa, ni se importan cosméticos fruto del testado animal. Sin embargo, catorce años después de la entrada en vigor de esta norma sigue habiendo dudas, lo que significa que no se ha divulgado como es debido, o al menos no con el impacto necesario. Algunos lo han aprovechado para hacer negocio con la desinformación, como los sellos tipo cruelty free. Otros lo han aprovechado para atacar al sector cosmético o a laboratorios concretos, cada cual según su animadversión particular. En este artículo resuelvo punto por punto las dudas más frecuentes sobre este tema, y explico cómo la investigación científica en piel reconstruida aceleró los cambios en la normativa sobre testado de productos cosméticos.

Así se regulan los cosméticos

Todo lo que atañe a la formulación, fabricación, ensayo y distribución de productos cosméticos está recogido en elReglamento (CE) No 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo del 30 de noviembre de 2009 sobre los productos cosméticos. El capítulo V está dedicado a la experimentación animal.

El reglamento prohíbe "la introducción en el mercado de productos cosméticos cuya formulación final haya sido objeto de ensayos en animales (…) y la introducción en el mercado de productos cosméticos que contengan ingredientes o combinaciones de ingredientes que hayan sido objeto de ensayos en animales". También prohíbe "la realización de ensayos en animales de productos cosméticos acabados y (…) la realización de ensayos en animales con ingredientes o combinaciones de ingredientes". Dichos ensayos fueron sustituidos por otros métodos alternativos propuestos en el reglamento que no involucran a animales. El periodo de aplicación fue limitado al 11 de marzo de 2009. Para los ensayos toxicológicos por exposición repetida, debido a su mayor complejidad, el período de aplicación tuvo como fecha límite el 11 de marzo de 2013.

Desde ese momento está totalmente prohibido testar en animales ni ingredientes ni productos acabados. También está prohibido comercializar productos cuya fórmula o cuyos ingredientes hayan sido fruto de la experimentación animal. Tanto es así que el fabricante ha de cubrir un documento que garantiza que su producto no ha sido fruto de la experimentación animal.

Así se testan los cosméticos

Para que un producto cosmético pueda salir al mercado, ha de pasar una evaluación de seguridad ingrediente por ingrediente y del producto terminado. Existen diferentes bases de datos que ofrecen las medidas toxicológicas, las opiniones de los paneles de expertos como el Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS), las restricciones y las incompatibilidades. Para los ingredientes cosméticos tradicionales se recurre al CosIngy a la ECHA. En productos más complejos, de origen natural o de escaso uso hay que recurrir a la bibliografía u otras bases de datos como la del CIR.

En los anexos del Reglamento (CE) No 1223/2009 aparece la lista de ingredientes permitidos en cosmética, así como sus usos, su concentración permitida, restricciones y posibles incompatibilidades.

Algunos cosméticos requieren de pruebas específicas, como por ejemplo los cosméticos con protección solar, o los cosméticos de laboratorios que además de formular hacen I+D+i, con nuevos ingredientes y tecnologías. En estos casos hay que ir un paso más allá. Primero se realizan ensayos in vitro y después ensayos clínicos con un grupo de personas que usan el cosmético y se miden resultados antes y después.

El SCCS y la CEVMA (European Centre for the Validation of Alternative Methods) y otras asociaciones trabajan conjuntamente para generar guías y bases de datos sobre la situación de métodos y modelos disponibles, que permiten ensayar sustancias individualmente y productos acabados. Estos métodos permiten verificar tanto la seguridad como la eficacia.

Para que un producto pueda comercializarse es obligatorio demostrar que su uso es completamente seguro. También ha de acreditar con estudios de eficacia que su producto sirve para lo que dice que sirve.

Fuera de la Unión Europea, ¿se testa en animales?

Estados Unidos y Europa no permiten la comercialización de cosméticos que se hayan ensayado en animales. Latinoamérica aplica el Reglamento Europeo, por lo que tampoco. En los países asiáticos depende de cada país. Por ejemplo, en China los ensayos con animales son obligatorios en algunos casos. No es necesario testar todos los cosméticos ni todos los ingredientes, pero sí pueden exigirlo en el caso de nuevos ingredientes.

No se puede testar en China para luego vender en la Unión Europea

No se pueden utilizar datos de ensayos en animales para verificar la seguridad de un producto, por eso es absurdo sugerir que los laboratorios que venden en Europa (y en los países que se ajustan al mismo reglamento) testan sus productos en China.

No obstante, sí se pueden importar cosméticos chinos, siempre y cuando se adapten al reglamento europeo. Tienen que cumplir los mismos requisitos que los cosméticos fabricados en cualquier otro país que se quieran vender en Europa. Por tanto, ni sus ingredientes ni el producto terminado ha podido ser fruto de la experimentación animal. Fabricar en China únicamente significa que se fabrica en suelo chino.

Se puede vender en China sin testar en animales

Las autoridades de China son quienes deciden qué cosméticos requieren el ensayo en animales para poder ser vendidos en su país. Sin embargo, el laboratorio es quien toma la decisión final. Por eso, muchos laboratorios con base europea no venden algunos de sus productos en China para mantener su compromiso contra el testado animal, otros además han desarrollado métodos de testado in vitro reconocidos en China como alternativa. Por lo tanto, que un laboratorio cosmético venda productos en el mercado chino, no implica que estos hayan tenido que pasar por un ensayo en animales.

El uso de piel reconstruida o piel artificial en ensayos in vitro está reconocido internacionalmente como método alternativo al testado en animales. Esta técnica permite vender cualquier cosmético en China sin tener que testar en animales.

La piel reconstruida es la alternativa al testado en animales con reconocimiento internacional

Piel artificial, cultivos de células humanas, sistemas bacterianos, membranas similares a la conjuntiva del ojo… son métodos de testado in vitro que evitan el testado animal y además son un paso previo que reduce el riesgo de los ensayos clínicos en humanos.

La piel reconstruida mediante tecnología Episkin es la que goza de reconocimiento internacional como alternativa al testado en animales. Consiste en aprovechar piel sobrante de las cirugías, aislar los queratinocitos y cultivar las células hasta que crezcan formando una epidermis real.

El desarrollo de la piel reconstruida comenzó en los años 60, cuando se empezaron a hacer cultivos de piel de personas quemadas para ayudar a su recuperación. Esto que se hacía sobre la piel de los pacientes, ahora se hace con los queratinocitos aislados de piel sobrante de las cirugías. Las células de la piel se cultivan en un medio con nutrientes que favorecen su crecimiento: azúcares, vitaminas y factores de crecimiento que alimentan las células. Una vez amplificados, los queratinocitos se cultivan sobre una matriz de colágeno, membrana o dermis viva. Tras varios días inmersos en el medio de cultivo, comienza la diferenciación celular: aparecen los corneocitos del estrato córneo, la capa más superficial de la piel, se forman los fibroblastos, los melanosomas… Según el contenido en melanina se sintetiza piel de diferentes colores o fototipos. En dos o tres semanas de cultivo se obtiene piel reconstruida análoga a una epidermis real.

La piel reconstruida se emplea para evaluar la seguridad y la tolerancia de los cosméticos, obteniendo resultados equivalentes a los ensayos clínicos en personas. Uno de los métodos consiste en poner en contacto el cosmético con la muestra de piel, usando como marcador el MTT, que se verá púrpura si las células se mantienen vivas y amarillo si han sufrido daños. También sirve para hacer predicciones sobre la eficacia del producto. Para eso se usan biomarcadores de la piel reconstruida que permiten medir la protección solar o la eficacia antiedad de un producto.

La primera epidermis reconstruida válida para testar cosméticos se obtuvo en 1979, treinta años antes de que entrase en vigor la prohibición de los ensayos en animales. Esto permitió que los laboratorios cosméticos más relevantes de la industria pudiesen abandonar los modelos animales antes de que la ley lo exigiese. El desarrollo científico fue clave para forzar a las instituciones a cambiar la normativa. Gracias a la piel reconstruida y al apoyo de los grandes laboratorios, hoy en día está prohibido testar en animales. Además, es la principal alternativa con reconocimiento internacional que podrá acabar con el testado en animales en todo el mundo.

Los sellos cruelty free son una trampa

Los certificados del tipo not tested on animals o cruelty freeno sirven para acreditar nada diferente a lo que ya de por sí tiene que acreditar cualquier producto para salir al mercado europeo. Todos los cosméticos son por definición cruelty free. Solo que algunos fabricantes deciden pagar para usar alguno de estos sellos a las empresas que los han inventado, principalmente porque estiman que estos sellos mejoran su imagen de marca.

Cualquier cosmético vendido en Europa podría tener el sello cruelty free si así lo desease, sin demostrar absolutamente nada. Por eso son una trampa. Los consumidores asumen que los productos que llevan este sello son los únicos que no experimentan en animales y que por tanto el resto sí lo hacen, poniendo en duda el cumplimiento del reglamento por parte de la competencia.

Las compañías que venden este tipo de sellos se aprovechan de la desinformación y, sobre todo, de los consumidores que pretenden ser más responsables, que escogen productos cruelty free por cuestiones éticas y que invierten su tiempo en investigar qué productos se adaptan a su sistema de valores. Estos sellos les hacen sentir que su compra es juiciosa y que responde a un bien mayor. Cuando lo que ocurre en realidad es que estos sellos están convirtiendo a estos compradores en cómplices de la trampa. El verdadero negocio de algunos es hacernos creer que estamos siendo engañados.