Paxlovid
La EMA autoriza la píldora de Pfizer contra el COVID-19: luz verde a su venta en la Unión Europea
El tratamiento con Paxlovid está recomendado para aquellos enfermos que no requieran oxígeno suplementario y que estén en riesgo de desarrollar una enfermedad severa.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha autorizado de manera condicional este jueves la píldora de Pfizer contra el COVID-19, Paxlovid.
El comité de medicinas humanas ha recomendado la luz verde para tratar a adultos con esta pastilla contra el COVID-19, pero en concreto para aquellos que no requieran oxígeno suplementario y que estén en riesgo de desarrollar una enfermedad severa.
Según destaca la EMA, esta píldora es el primer tratamiento contra el COVID-19 por vía oral en ser autorizado por la Unión Europea. Está compuesto por dos sustancias activas, PF-07321332 y ritonavir, que se administra en dos tabletas diferentes. La primera reduce la capacidad del SARS-CoV-2 para multiplicarse en el cuerpo, en tanto que el ritonavir prolonga la duración del primer compuesto activo, de tal manera que permanece más tiempo en el enfermo en niveles que reducen la expansión del virus.
El comité ha evaluado los datos de su eficacia en pacientes y ha constatado que su uso "redujo significativamente las hospitalizaciones o muertes en pacientes que al menos tienen una condición previa que los pone en riesgo de desarrollar un COVID-19 grave".
Sí hacen notar que los infectados de COVID-19 en este experimento estaban contagiados con la variante delta del SARS-CoV-2, aunque apuntan que los estudios de laboratorio indican que haría frente también a ómicron.
Aproximadamente el 1% de los pacientes (6 de 607) que tomaron este antiviral en los cinco días siguientes al inicio de los síntomas fueron hospitalizados en los 28 días siguientes al inicio del tratamiento, en comparación con el 6,7% de los pacientes (41 de 612) a los que se administró placebo (un tratamiento ficticio); ninguno de los pacientes del grupo de 'Paxlovid' falleció, en comparación con 10 pacientes del grupo de placebo.
En cuanto a la seguridad, los efectos secundarios más comunes notificados durante el tratamiento y hasta 34 días después de la última dosis fueron disgeusia (alteración del gusto), diarrea y vómitos.
La EMA precisó que 'Paxlovid' no debe utilizarse con algunos otros medicamentos, ya sea porque debido a su acción puede provocar un aumento perjudicial de sus niveles en sangre, o porque, a la inversa, algunos medicamentos pueden reducir la actividad del propio antiviral. 'Paxlovid' tampoco debe utilizarse en pacientes con una función renal o hepática gravemente reducida.
La Comisión Europea será ahora la encargada de validar la autorización condicional de venta de la EMA.