UN ERROR EN EL PROSPECTO OBLIGÓ A RETIRAR EL PRODUCTO
Se restablece en farmacias el suministro de 'Dalsy' tras corregir el error en el prospecto
La titular de la
autorización de comercialización, BGP products Operations, compañía de la
farmacéutica Mylan, ha informado este miércoles que ya se está restableciendo
el suministro de 'Dalsy' 20 mg/ml, tras modificar el error en el prospecto que
obligó a la compañía a bloquear su distribución causando falta de abastecimiento
en las farmacias españolas.
"El retraso en el
suministro se ha debido a la necesidad de modificar el prospecto de este
medicamento. Una de las prioridades de Mylan es garantizar que los pacientes
dispongan de medicamentos de calidad, lo que incluye una información adecuada
en sus prospectos", señala la compañía en un comunicado.
La compañía titular de
autorización de comercialización de detectó un error en el prospecto de 6 lotes
de forma previa a su puesta en el mercado. El error, consistente en la omisión
de una palabra, motivó el bloqueo de dichos lotes.
Dicho bloqueo se
comunicó a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
el 19 de febrero el problema de suministro y el 27 de febrero solicitó
autorización para el cambio del prospecto, que fue concedida 3 días más tarde,
el 2 de marzo.
Según informaron el
lunes fuentes de Sanidad, la compañía había notificado que esta semana se
empezarían a distribuir los dos primeros lotes acondicionados con el nuevo
prospecto, más de 143.000 unidades; las ventas son de 150.000 unidades al mes,
aproximadamente, según la compañía.
'Dalsy' contiene
ibuprofeno como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos
llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Este medicamento se utiliza
en lactantes mayores de 3 meses y niños hasta 12 años para el alivio
sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, así como en estados
febriles.
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