Fallos en el sistema de implantes médicos provocan miles de víctimas en el mundo

Prótesis, marcapasos, anticonceptivos… La industria sanitaria diseña y fabrica productos que están destinados a intervenir y mejorar nuestra salud. Para garantizar que todas estas prótesis e implantes que insertan en nuestro cuerpo sean seguros existen organismos de control que evalúan el producto antes de su puesta en el mercado. Sin embargo, la industria ha sabido encontrar los resquicios para colar dispositivos en países donde los controles son más laxos.

Es, por ejemplo, el caso del marcapasos sin cable Nanostim, que se había implantado en personas cuando solo se había probado en 33 personas y diez ovejas.

Sus múltiples fallos han dado lugar a sucesivas retiradas del producto. A posteriori. Como éste, sabemos que en diez años se han producido al menos 5.447.285 incidentes relacionados con todo tipo productos sanitarios. Entre 2008 y 2017, se registraron 1,7 millones de daños, de los que 82.742 causaron la muerte del paciente.

Estos datos se han obtenido gracias una investigación periodística internacional liderada por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ, pro sus siglas en inglés) en la que ha participado laSexta junto a otros 57 medios de comunicación de todo el mundo. 'Implant Files' (Informe Implantes) ha rastreado el daño global causado por los productos sanitarios que se han probado de forma inadecuada o que ni siquiera han sido testados. En total, se han analizado más de ocho millones de registros relacionados con dispositivos y que incluyen datos sobre muertes, lesiones y retiradas de productos del mercado.

Una malla de mandarinas está en el origen de esta investigación. Una malla de mandarinas que estuvo muy cerca de conseguir el certificado para comercializarse como malla vaginal. El caso lo lideró Jet Schouten, una periodista holandesa que sospechaba de los fallos del sistema y, con una cámara oculta, presentó la red de una bolsa de mandarinas y un informe lleno de fallos y datos alarmantes y consiguió que hasta tres organismos certificadores europeos le dieran el visto bueno para continuar en el proceso de certificación.

El sistema europeo resulta ser especialmente permisivo. En Europa hay 52 organismos notificados con capacidad de otorgar el marcado CE. En España, el organismo notificado es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), adscrito al ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Según estimaciones de la AEMPS, hay unos 50.000 productos sanitarios en España con marcado CE, aunque reconocen que, debido a la legislación actual, “no puede conocerse a ciencia cierta el número de productos con marcado CE que se están utilizando en España”. Sin embargo, cualquier organismo de cualquier país puede habilitar la comercialización de un producto en toda Europa.

Hay países que tienen más de un organismo, algunos de ellos son privados, y cada uno funciona de forma independiente. Las exigencias de algunos son laxas y los fabricantes lo saben, como demuestra el caso de las problemáticas prótesis de Traiber. Esta empresa de Reus, investigada judicialmente y de la que se retiraron todos sus productos por numerosas irregularidades, acudió al organismo notificado eslovaco para lograr su certificado CE. En un auto judicial sobre este caso se refleja que la técnica que había denunciado irregularidades escuchó del propio presidente de la compañía que acudían hasta allí porque "sus exigencias en las inspecciones eran muy bajas".

Otro de los problemas que evidencia Informe Implantes, especialmente en Europa, es la falta de transparencia de estas instituciones y la cercanía entre industria y muchos profesionales. También existen una menor notificación de incidentes adversos que los que realmente suceden, lo cual lleva a un menor control sobre los fallos de estos productos.

Además, estos productos con el marcado CE no solo tienen consecuencias en Europa. El mundo confía en la supuesta seguridad del sistema europeo y el estadounidense. El análisis realizado por el ICIJ detalla también que muchos países no cuentan con organismos notificados y aceptan los marcados CE o les someten a menos control.