Una malla de mandarinas pudo llegar al mercado como implante vaginal

La periodista holandesa Jet Schouten sospechaba de las flaquezas de los controles de productos sanitarios y, para demostrarlas, decidió poner a prueba el sistema. Se armó con una malla de mandarinas y, amparada en un informe que cualquier especialista echaría atrás por sus errores, se presentó ante varios organismos certificadores y testó cómo le dejaban avanzar en el proceso para comercializarla como malla vaginal.

El caso fue trasladado en 2015 al documental 'All Meshed Up' (que en español sería algo así como ‘todo enredado’). Esta inmersión sirvió como punto de partida de 'Implant Files' (Informe Implantes), la última investigación periodística liderada por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ) en la que ha participado laSexta junto a otros 58 medios de comunicación de todo el mundo.

Schouten cuenta que todo empezó por una carta que recibieron en su programa de la radiotelevisión holandesa AVROTROS; la enviaba una mujer con una malla vaginal implantada que le estaba provocando daños y que no podía ser extraída. Las mallas vaginales son un tipo de implante utilizado para corregir problemas de incontinencia urinaria y de prolapso o debilitación de los órganos pélvicos.

La periodista quedó tan impactada con ese caso que comenzó a investigar otros similares, hasta que se le ocurrió la gran idea de crear un falso producto para comprobar el funcionamiento del sistema de los organismos notificados desde dentro. Para ello, como ella misma relata, se presentó ante la industria como fabricante y siguió los pasos necesarios para colocar un implante en el mercado. ¿Cómo lo hicieron?

El primer paso fue ir al mercado. Jet Schouten y su equipo compraron una bolsa de mandarinas y utilizaron la red de plástico (que en apariencia guarda cierto parecido con las mallas vaginales de verdad) para presentarla como un supuesto nuevo implante de malla vaginal. Además, inventaron un informe técnico como el que ha de acompañar a todo producto para obtener el certificado de comercialización CE, que sirve para distribuirlo en todo el continente europeo.

Según explica Schouten, que forma parte de los 252 periodistas que han trabajado en Informe Implantes, lo llenaron de datos falsos y advertencias sobre su peligrosidad, como que "a una de cada tres usuarias les daría problemas de por vida, que no podrían caminar o hacer vida normal".

Pensaban que su farsa no llegaría a ninguna parte, pero la realidad le dio en las narices cuando empezaron a ver que avanzaban en el proceso. Presentaron el producto ante tres de los organismos autorizados para conceder el marcado CE, de Italia, Austria y Turquía; en los tres casos les dieron el visto bueno para continuar con el proceso de certificación.

El marcado CE no se consiguió porque la segunda fase del proceso de certificación consiste en una inspección de la fabricación del producto, que claramente no tenían al ser un producto falso.

De esta manera, Schouten y su equipo demostraron la fragilidad del sistema europeo de los organismos notificados, en la que los fabricantes pueden escoger aquellos en los que les resultará más fácil aprobar su producto. En Europa existen 56 organismos notificados, una amalgama de entidades públicas y privadas que funcionan de manera independiente.

En España, el organismo certificador es público, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), adscrito al ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Pero eso no quita que puedan comercializarse y utilizarse aquí productos aprobados en cualquier otro organismo europeo.

Las investigación de la malla de mandarinas de Schouten es el origen de una investigación mucho mayor que acaba de publicarse: Informe Implantes ('Implant Files') ha rastreado el daño global causado por los productos sanitarios, tales como implantes u otros dispositivos médicos que han llegado al mercado sin los controles suficientes para garantizar su seguridad.

Esta investigación internacional está coordinada por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ, por sus siglas en inglés), que ha reunido a 252 periodistas de 58 medios de comunicación de todo el mundo, como 'Le Monde', 'NBC', 'The British Medical Journal' o el italiano 'L’espresso'. Los medios españoles que participan son laSexta y 'El Confidencial'. Pueden leer todo sobre Informe Implantes aquí.