EEUU, a un paso de aprobarla
La Agencia Europea del Medicamento adelanta la evaluación de la vacuna de Moderna al 6 de enero
La EMA ha adelantado al seis de enero la reunión extraordinaria para que sus expertos finalicen la evaluación de la vacuna de Moderna. Además, en EEUU, el comité asesor de la FDA ya ha dado su visto bueno para que se apruebe, algo que sucederá en los próximos días.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha anunciado que ha convocado una reunión extraordinaria el 6 de enero para que sus expertos finalicen su evaluación de la vacuna del COVID-19 desarrollada por la farmacéutica Moderna, lo que estaba previsto en principio para el día 12. De hecho, la Unión Europea ya ha hecho una compra de dosis adicionales de la vacuna de esta farmacéutica, por lo que son un total de 160 millones.
La agencia recibió "antes de lo previsto" el último paquete de datos pendiente que necesitaban sus especialistas con el objetivo de evaluar la solicitud de Moderna para obtener una licencia de comercialización condicional de su fármaco en la Unión Europea.
Esto le permitiría a la EMA adelantar el anuncio de sus conclusiones sobre la seguridad y eficacia de esa vacuna, porque el paquete de información recibido contiene información "específica para la fabricación de la vacuna para el mercado de la UE".
En una actualización, la agencia subraya que "ha avanzado mucho en la evaluación de la solicitud de autorización comercial de la vacuna mRNA-1273", de Moderna, y ha mantenido un "diálogo continuo con la empresa" que ha garantizado que las preguntas que iban surgiendo a sus expertos durante la evaluación "fueran seguidas y abordadas rápidamente".
El Comité de medicamentos humanos (CHMP) podrá anunciar el 6 de enero su opinión final sobre el fármaco, siempre y cuando "las pruebas demuestren de manera convincente que los beneficios de la vacuna son mayores que cualquier riesgo potencial" que suponga la inyección.
La reunión virtual programada desde hace casi tres semanas para el 12 de enero de 2021 se mantendrá en la agenda del CHMP, por si es necesario volver a reunirse al no llegar a unas conclusiones definitivas el día 6.
La directora de la EMA, Emer Cooke, argumentó en una nota que la agencia ha revisado "constantemente su cronograma para simplificar aún más todos los aspectos del procedimiento que debe implementarse para una evaluación científica sólida que conduzca a una autorización de comercialización" en todos los países de la UE.
"El número de infecciones está aumentando en toda Europa y somos conscientes de la enorme responsabilidad que tenemos de llevar una vacuna al mercado lo más rápido posible, manteniendo la solidez de nuestra revisión científica", agregó.
La EMA tiene programada una reunión extraordinaria el próximo lunes en la que prevé finalizar su evaluación de la vacuna de covid-19 desarrollada por las farmacéuticas Pfizer y BioNTech, lo que se espera que permita a los países europeos empezar sus campañas de vacunación antes de fin de año.
El CHMP hace una "evaluación regulatoria independiente de la evidencia generada sobre las vacunas antes de hacer una recomendación sobre su uso en ciudadanos europeos", y, cuando anuncie una opinión positiva, la Comisión Europea acelerará su proceso de toma de decisiones para dar una licencia de comercialización del fármaco en la UE en un par de días.
EEUU, a un paso de aprobar la vacuna de Moderna
Un comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés), el ente regulador de EEUU, recomendó que este organismo conceda la autorización de emergencia para la vacuna de Moderna contra la COVID-19, que podría producirse en los próximos días.
El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos de la FDA recomendó la autorización de la vacuna con veinte votos a favor y una abstención.
De esta manera el suero de Moderna está cada vez más cerca de convertirse en la segunda vacuna que reciba la autorización de emergencia de la FDA, después de la de Pfizer, que empezó a administrarse esta semana en varios puntos de EEUU.