Aprobadas por la EMA para mayores de 12
Pfizer y Moderna amplían sus estudios de la vacuna contra el COVID en niños de entre 5 y 11 años
Según The New York Times, la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de EE.UU. indicó a ambas compañías que el tamaño y el alcance de sus estudios pediátricos inicialmente planteados no son adecuados. Por ello, pide que se amplíen los ensayos a 3.000 niños de esta franja de edad.
Las farmacéuticas Pfizer y Moderna están ampliando el tamaño de sus estudios clínicos de sus vacunas contra el coronavirus en niños de entre 5 y 11 años a petición de los reguladores estadounidenses, con el objetivo de investigar efectos secundarios poco comunes.
Según The New York Times, que cita a personas conocedoras de los ensayos clínicos, la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de EE.UU. indicó a ambas compañías que el tamaño y el alcance de sus estudios pediátricos inicialmente planteados no son adecuados para la detección de efectos secundarios como la miocarditis y pericarditis.. Por ello, pide que se amplíen los ensayos a 3.000 niños de esta franja de edad.
La información se conoce poco después de que el presidente de EE.UU., Joe Biden, afirmara en un evento televisado que la aprobación de emergencia de las vacunas de covid para niños se produciría "pronto", aunque la Casa Blanca no ha dado una fecha específica. Asimismo, el citado medio señala que se desconoce si la petición de la ampliación de los ensayos clínicos de la vacuna afectará al calendario previsto para su aprobación.
Ambas, aprobadas para mayores de 12 años
Con anterioridad, miembros de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), consideraron que los beneficios de la vacuna para los mayores de 12 años superan los riesgos, entre ellos problemas de corazón.
La FDA ha solicitado a las compañías que incluyan a 3.000 niños de entre 5 y 11 años en sus ensayos clínicos, el doble del número de pacientes que las farmacéuticas se planteaban, según una fuente que quiso permanecer en el anonimato.
Asimismo, un portavoz de Moderna, Ray Jordan, confirmó al Times esta intención de expandir sus estudios, y señaló que se espera solicitar una autorización de emergencia a finales de 2021 o principios de 2022. Un hecho que coincide con la reciente decisión de la Agencia Europea de Medicamentos, que el pasado viernes aprobó la utilización de su antídoto en adolescentes de 12 a 15 años en el viejo continente.
Por otra parte, Pfizer ya recibió esta aprobación europea el pasado 28 de mayo, mientras que sus estudios clínicos ya se estaban produciendo en menores de 6 meses a 12 años. Ahora, con este nuevo impulso de la FDA, se pone el foco en los que tienen más de cinco años, a fin de extender la inmunización de la población general.