La vacuna de Johnson & Johnson entra en fase 3: se probará en 60.000 personas

Johnson & Johnson ha iniciado la última fase de su vacuna contra el coronavirus, que será probada en 60.000 personas. Se trata de la vacuna que realizó los ensayos de su fase 1/2 en tres hospitales españoles y de la única en fase avanzada que se administraría en una sola dosis.

La compañía espera los resultados de la fase 3 del ensayo para finales de año o principios del próximo, según ha afirmado el doctor Paul Stoffels, director científico de J&J, en una conferencia de prensa conjunta con funcionarios de los Institutos Nacionales de Salud y la Administración Trump.

Las vacunas rivales de Moderna Inc., Pfizer Inc. y AstraZeneca requieren dos inyecciones separadas por varias semanas, lo que las hace mucho más difíciles de administrar.

"Los beneficios de una vacuna de una sola dosis son potencialmente profundos en términos de campañas de inmunización masiva y control de la pandemia mundial", ha afirmado Dan Barouch, uno de los investigadores de vacunas de Harvard que ayudó a diseñar la vacuna contra el COVID-19 de Johnson & Johnson.

Stoffels ha recordado que Johnson & Johnson ha comenzado el ensayo de fase 3 después de ver resultados positivos en su ensayo de fase 1/2 en los Estados Unidos y Bélgica. La compañía planea publicar esos resultados de forma inminente.

El director científico de la compañía ha afirmado que la seguridad y el nivel de protección que ha demostrado la vacuna en humanos es muy similar a lo que se vio en los estudios con animales, y ha insistido en que los resultados demuestran que una sola dosis podría ofrecer suficiente protección "por un largo tiempo".

El ensayo de Jhonson & Johnson se aplicará en esta etapa final en 215 regiones de Estados Unidos, Sudáfrica, Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México y Perú. Además, la compañía planea fabricar hasta mil millones de dosis en 2021, y más con posterioridad.

Se sabrá si la vacuna funciona a finales de 2020

Según Stoffels, la tercera fase se solventará entre seis semanas y dos meses, por lo que la compañía espera obtener una respuesta sobre si la vacuna funciona "hacia finales de año o principios del próximo".

Aun se desconoce cuándo podría obtener la aprobación regulatoria, pero Johnson & Johnson planea fabricar dosis antes de que sea aprobada, por lo que la compañía podría distribuirla rápidamente una vez se confirmase que es efectiva y segura.

El ensayo será supervisado por una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) independiente que revisará la seguridad y la efectividad de la vacuna, que ha demostrado ser efectiva al 60%.

Stoffels ha afirmado que la compañía comenzará a contar los casos de infección por COVID-19 en los voluntarios del estudio cuando pasen 15 días desde la vacunación. Ahora, la DSMB analizará a la eficacia de la vacuna después de que 20 personas del primer ensayo se hayan infectado.

Ante las especulaciones de que algunos científicos puedan verse presionados para dar por válido el ensayo antes de que se compruebe, Collins ha insistido en que la DSMB no incluye a ningún empleado federal y está compuesta por científicos "muy experimentados" y expertos en estadística.

"Hasta que no se convenzan de que hay algo allí que parece prometedor, nada se desentenderá y se enviará a la FDA. Así que todo el mundo debería sentirse bastante tranquilo", ha afirmado el científico después de que parte de la población afronte con preocupación que el grupo científico del Gobierno estadounidense pueda ser presionado para apresurar el proceso de prueba de la vacuna con el objetivo de que Trump salga reelegido en las elecciones de noviembre.