La Agencia Española de Medicamentos autoriza el primer ensayo en personas de una vacuna española contra el COVID

Luz verde al primer ensayo en personas de una vacuna contra el COVID desarrollada en España. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el ensayo clínico de la vacuna PHH-1V frente al COVID de la compañía farmacéutica Hipra.

Pedro Sánchez, en un acto en Lanzarote, ha celebrado la llegada de este primer ensayo. "Nuestro país ha invertido más de 13 millones en transferencias y casi seis millones de créditos para colaborar con la ciencia española en el desarrollo de las nuevas vacunas frente al COVID", ha añadido el presidente del Gobierno ante los medios.

Según informa la AEMPS, se trata de un ensayo fase I/IIa de escalada de dosis, aleatorizado, controlado y enmascarado (se administra la vacuna de Hipra o una vacuna autorizada enmascarada, de manera que se impida su identificación tanto por el paciente como por el equipo investigador), que estudiará principalmente la seguridad y la tolerabilidad de esta vacuna, así como su inmunogenicidad y eficacia como objetivos secundarios.

Se seleccionarán a voluntarios de entre 18 y 39 años para el ensayo

Para ello, según explican desde la AEMPS, se reclutarán varias decenas de voluntarios de centros hospitalarios que iniciarán, tan pronto como sea posible, el proceso para seleccionar a los voluntarios de entre 18 y 39 años que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo.

Durante todo el ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de los voluntarios y una identificación de todos los casos de acontecimientos adversos y de infección por SARS-CoV-2 que se vayan produciendo. Esto permitirá llevar a cabo análisis preliminares con datos intermedios que permitan continuar avanzando en la investigación.

Sin embargo, será necesario esperar a que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones finales.

Una vacuna similar a la de Novavax y Sanofi

La vacuna de Hipra está basada en dos proteínas recombinantes (plataforma similar a la de Novavax y Sanofi/GSK) capaces de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del SARS_CoV_2.

Sánchez, y la ministra de Sanidad, Carolina Darias, visitaron en el pasado mes de abril la planta de la farmacéutica española para seguir de primera mano los avances en la investigación de esta vacuna.

La compañía espera que los ensayos culminen con éxito para iniciar la producción en octubre de este mismo año. El objetivo, poner en marcha su comercialización a finales de 2021, sujeto a la obtención de las autorizaciones oportunas.

Según las proyecciones actuales de la compañía, está previsto que se produzcan 400 millones de dosis durante 2022. Para el 2023 se podrían alcanzar los 1.200 millones de dosis.

Por su parte, el Ministerio de Sanidad y el Ministerio de Ciencia mantienen contacto con otros grupos investigadores que están desarrollando en España vacunas frente a la COVID-19 para apoyarlos en el proceso regulatorio y facilitarles el proceso, a la vez que aseguran que estas vacunas cuentan con todas las garantías de calidad, seguridad y eficacia necesarias para ser, finalmente, autorizadas.