La EMA da luz verde a la vacuna de Janssen y halla un posible vínculo con casos "muy raros" de trombos

Luz verde a la vacuna de Janssen en Europa. Así lo ha concluido la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que no obstante ha reconocido haber hallado "un posible vínculo con casos muy raros" de trombos de carácter infrecuente con plaquetas bajas en sangre. Pese a ello, el organismo considera que los beneficios de la fórmula de Johnson & Johnson para combatir la pandemia siguen siendo mayores a los riesgos de su uso.

Aunque recomienda su utilización, la EMA ha señalado que se debe "añadir una advertencia sobre coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas en sangre" en la información del producto. En este sentido, entiende que estos factores "deberían incluirse como efectos secundarios muy infrecuentes de la vacuna".

La agencia de la UE ha llegado a esta valoración tras considerar "todas las pruebas disponibles actualmente", incluyendo los informes relativos a los casos de coágulos registrados en ocho personas de Estados Unidos entre los siete millones de personas que recibieron la vacuna de Janssen en el país norteamericano: "Todos los casos ocurrieron en personas menores de 60 años dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación, la mayoría en mujeres".

"Según la evidencia actualmente disponible, no se han confirmado factores de riesgo específicos", ha proseguido explicando la EMA en su comunicado, recalcando que estos trombos se produjeron principalmente "en sitios inusuales, como en las venas del cerebro y el abdomen y en las arterias, junto con niveles bajos de plaquetas en sangre y, a veces, sangrado". Además, ha destacado que "los casos revisados ​​fueron muy similares a los que ocurrieron con por AstraZeneca, Vaxzevria".

En todo caso, la EMA ha reclamado a los profesionales de la salud y las personas que recibirán la vacuna que sean "conscientes de la posibilidad de que ocurran casos muy raros de coágulos sanguíneos" en las tres semanas posteriores a la vacunación, si bien ha insistido en que "los beneficios generales de Janssen en la prevención del COVID-19 superan los riesgos de efectos secundarios".

En España todavía no se estaba inoculando este suero, ya que la semana pasada se recibió el primer cargamento, de unas 150.000 dosis, que a la espera de la decisión de la EMA está guardado en un almacén cuya localización se desconoce por seguridad. Sin embargo, la ministra de Sanidad, Carolina Darias, ya ha asegurado que tratará de que mañana mismo se puedan distribuir las dosis de Janssen después de que la propia farmacéutica haya levantado la recomendación de retener las dosis tras la pronunciación de la EMA.

Darias ha asegurado que no perderá "ni un segundo" en a repartirlas por las comunidades autónomas. Por lo que, habiendo dado luz verde a la vacuna en España, sus dosis van a quedar repartidas de la siguiente manera:

• Madrid 20.900 dosis
• Cataluña 24.000 dosis
• Euskadi 6.850 dosis
• Navarra 2.050 dosis
• Andalucía 26.150 dosis
• Galicia 8.500 dosis
• Extremadura 3.000 dosis
• Canarias 6.000 dosis
• Cantabria 1.800 dosis
• Castilla y León 7.400 dosis
• Asturias 3.100 dosis
• La Rioja 1.000 dosis
• Baleares 3.600 dosis

¿A quién ira dirigida esta vacuna?

Por el momento, Sanidad ya ha certificado que está inyección estará destinada a personas de entre 70 y 79 años. Y supondrá un factor clave en la vacunación, debido a que, con este antídoto, cada dosis se traduce en una nueva persona inmune contra el coronavirus. Y es que, a diferencia de otros sueros, este solo necesita una inyección.

Si bien no tiene la misma efectividad que Pfizer o Moderna, tal y como apuntó la EMA, esta inyección cumple con holgura lo que necesita la sociedad para retomar la normalidad.

A diferencia de otras inyecciones, hablamos de una vacuna de vector viral que, como afirma el CDC, "contiene una versión modificada de otro virus (el vector) para darles instrucciones importantes a nuestras células". Es decir, se trata de un tipo de inyección más "clásica" y reconocible, que encuentra su principal virtud en el ahorro de dosis.

¿Cuál es su efectividad?

De acuerdo con los datos que facilitó la EMA, se trata de una vacuna con "datos sólidos" que cumplen "los criterios de eficacia, seguridad y calidad".

La inyección de Janssen ha sido testada en Estados Unidos, mediante un estudio en el que participaron sujetos de múltiples partes del globo. 44.000 personas formaron parte de los ensayos, aunque divididas en dos grupos: 22.000 de ellas recibieron el antídoto, mientras que el 50% restante fue sometido a un placebo.

Los resultados clínicos fueron clarividentes: pasadas las dos semanas desde la inyección, hubo una reducción del 67% en el número de casos sintomáticos de COVID-19 (apenas 116 casos de 19.630 personas se mantuvieron). Es decir, este mismo porcentaje, según la EMA, ejemplifica su efectividad: de un 67%. Esto significa que la vacuna tuvo una eficacia del 67%.

Ahora bien, de acuerdo con la guía técnica del Consejo Interterritorial de Salud, su capacidad para inmunizar es todavía mayor: en el grupo de 65 años o más la eficacia alcanzó el 82,4%, mientras que en el grupo de 75 años o más ascendió incluso al 100%, por lo que, según esta entidad, su eficacia total ascendería hasta el 76,7% a los 28 días de vacunación, frente a los 14 días medidos por la EMA.

¿Cómo se conserva?

La vacuna de Johnson & Johnson puede ser almacenada y distribuida a una temperatura de entre 2 y 8 grados, como una nevera común, pudiéndose mantener en condiciones estables durante dos años a una temperatura de entre -25º y -15ºC (en caso de que sea congelada), y de unos 3 meses de mantenerse en un refrigerador. Es decir, además de funcionar con una dosis, la logística para su conservación es menos compleja que la de otras vacunas.

No obstante, según recuerda Sanidad, tras pinchar el vial para extraer la primera dosis, el resto de la vacuna debe usarse en las 3 horas siguientes si se conserva a temperatura ambiente (máximo 25ºC) o 6h si se conserva en frigorífico entre 2ºC y 8ºC. "Una vez transcurrido este tiempo, la vacuna debe desecharse en el contenedor de residuos biológicos".

Los efectos secundarios

Según Sanidad, las reacciones adversas más frecuentes fueron el dolor en el lugar de inyección (más del 40%), cefalea, fatiga y mialgias (en torno al 30%), náuseas (15%) y fiebre.