Contaminación en las pruebas
Sanidad retira del mercado todos los lotes de un test rápido de COVID-19
La orden de la Agencia del Medicamento afecta a las pruebas de autodiagnóstico por saliva Rapid COVID-19 al estar contaminadas por una bacteria. Ha pedido a los ciudadanos que si disponen de unidades de estos productos, no los utilicen.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado este viernes del cese de comercialización y retirada del mercado de todos los lotes del test rápido de antígenos para autodiagnóstico por saliva 'Rapid COVID-19' al estar contaminados por una bacteria la solución en la que se mete el hisopo.
Además de solicitar el cese voluntario y definitivo de la comercialización del producto y la retirada de todos los lotes del mercado español fabricado por Anbio (Xiamen) Biotechnology co.ltd (China) con representante autorizado en Holanda, la Agencia del Medicamento ha pedido a la ciudadanía que si dispone de unidades de estos productos, no los utilice.
Según la AEMPS, la medida de cese y retirada del producto se debe "a la contaminación por Pseudomonas aeruginosa de la solución de extracción en un nuevo lote 2022012101, siendo ya cuatro los lotes afectados". Como parte de la investigación, la AEMPS ha realizado ensayos en su propio laboratorio para comprobar la calidad microbiológica de la solución del lote 2022012101, detectando niveles de microorganismos por encima de los especificados en los ensayos de recuento, así como la presencia de la bacteria Pseudomonas aeruginosa.
La Agencia Española del Medicamento también ha ordenado a las oficinas de farmacia que comprueben si disponen de unidades y si es así, que no las distribuya y las retiren de la venta. Informa la AEMPS de que ha tenido conocimiento de la distribución del producto (referencia A606201) en Madrid, Sevilla y Barcelona, si bien podría haber más distribuidores no identificados.