España comienza los primeros ensayos clínicos de la vacuna del coronavirus

Arranca en el Hospital Universitario Marqués de Valdecilla de Santander la administración, a 40 voluntarios, de la primera dosis de la vacuna Ad26Cov2S contra la Covid, que está desarrollando la empresa Janssen de Johnson & Jonhson.

Su inyección a los 150 voluntarios que serán testados en el Hospital Universitario La Paz y el Hospital Universitario de La Princesa de Madrid se retrasa a mañana martes.

Así lo ha confirmado el investigador principal y coordinador de la Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital La Paz de Madrid y médico especialista en Farmacología Clínica, Alberto Borobia, quien ha explicado que ese "retraso" se debe a que en el caso de los hospitales madrileños se realiza un procedimiento "extraordinario" que no hacen en Santander y que requiere enviar muestras a un laboratorio central en la Comunidad de Madrid que está activado a partir del martes.

La administración de la primera dosis acabará el día 22

Borobia ha añadido que, "en principio, si todo va bien", la administración de la primera dosis de la vacuna a los 190 voluntarios que participarán en este ensayo en España concluirá el día 22 de septiembre en los tres hospitales.

En el caso de La Paz, el investigador ha recordado que, al igual que ocurrirá en La Princesa, se probará la vacuna en 75 voluntarios, 50 de ellos personas sanas de entre 18 y 55 años y que no estén en contacto con pacientes enfermos.

A ellos se unirán 25 voluntarios de más de 65 años que pueden tener una enfermedad crónica asociada a la edad pero que esté "controlada y estable", según ha puntualizado Borobia, para agregar que quedan excluidos aquellos con factores de riesgo que puedan favorecer el desarrollo de la enfermedad o un mal pronóstico de la misma.

Ensayo autorizado por la Agencia de Medicamentos

Este ensayo clínico es el primero autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) de la vacuna Ad26Cov2S contra la Covid, que está desarrollando la empresa Janssen de Johnson & Jonhson y que podría arrojar resultados definitivos sobre su eficacia y seguridad en un año y entre dos y cuatro meses, según el especialista.

En esta fase dos se evaluará la administración de la vacuna en distintas dosis y pautas para comprobar cuál de ellas es la "más activa y adecuada en términos de seguridad y eficacia", según Borobia, quien ha matizado que en los análisis intermedios que se realicen se podrán obtener resultados preliminares antes de que acabe el seguimiento de los voluntarios y que dichos resultados pueden “ayudar” a tomar “decisiones” como comenzar la fase 3 sin que haya terminado el seguimiento previsto durante 16 meses.

Borobia ha señalado que los voluntarios que van a ser vacunados ya han realizado dos visitas del ensayo: una primera, de cribado, que comenzó el día 1 de septiembre y en la que firmaron el consentimiento informado, se les ha realizado una exploración física "detallada" y se ha completado su historia clínica de forma "exhaustiva" y una segunda, que comenzó el viernes y que sirve para confirmar que los candidatos no tienen la enfermedad ni la han pasado.

Tras recibir la primera dosis, los voluntarios tienen visitas de seguimiento semanales durante los siguientes 28 días y a lo largo del segundo mes se les vuelve a vacunar y son evaluados también semanalmente.

En conjunto, tienen entre 12 y 14 visitas de seguimiento en el año y entre dos y cuatro meses que durará este ensayo clínico aleatorizado y doble ciego en función de la pauta de tratamiento que reciban, ya que pueden recibir una dosis de vacuna, dos o solo placebo.

Posibles riesgos

Con respecto a los posibles riesgos a los que se enfrentan los voluntarios del ensayo, el experto ha destacado que el vector que se utiliza se está probando en, al menos, cuatro o cinco vacunas y ya se ha testado en más de 80.000 voluntarios y "ha mostrado ser seguro".

"Esto significa que puede producir las reacciones adversas habituales de cualquier vacunación", ha avanzado, para insistir en que una vez superada la fase 1 "no se esperan grandes problemas de seguridad".

No obstante, ha hecho hincapié en que "no hay fármacos que no produzcan reacciones adversas" y en que todas ellas se han detectado en el desarrollo del ensayo clínico, al tiempo que ha considerado "probable que se describa alguna reacción adversa porque se ha visto en un ensayo clínico en uno o dos voluntarios y se recoja porque ha ocurrido pero no vuelva a ocurrir".