"Los beneficios superan los riesgos"

La Agencia Europea del Medicamento da luz verde a la vacuna de Astrazeneca y concluye que es "eficaz y segura"

Según el Comité de Seguridad del regulador europeo, "la vacuna no está asociada con un incremento en el riesgo general de eventos tromboembólicos".

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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha determinado que no puede descartarse todavía que la vacuna de AstraZeneca pueda tener relación con los eventos tromboembólicos reportados en Europa, pero concluye que "sus beneficios son superiores a sus riesgos" y que la vacuna es "eficaz y segura".

La directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, ha asegurado que "la vacuna no está asociada con un incremento en el riesgo general de eventos tromboembólicos".

"Esta es una vacuna eficaz y segura. Sus beneficios al proteger a la gente de COVID-19 y sus riesgos asociados de muerte y hospitalización son superiores a sus posibles riesgos", ha señalado Cooke.

Aunque ha apuntado que "basados en las pruebas disponibles y después de días de análisis en profundidad, aún no podemos descartar de manera definitiva una relación entre esos casos y las vacunas".

En una rueda de prensa tras la reunión extraordinaria del Comité de Asesoramiento de Riesgos y Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la EMA, los responsables de la EMA han asegurado que por cautela se incluirá una descripción de estos posibles efectos secundarios para abundar en la información y evitar posibles reacciones adversas al suero de AstraZeneca.

Cooke ha recordado que siete millones de personas en la Unión Europea han sido inoculados con el suero de AstraZeneca, once millones en el caso de Reino Unido. En cualquier caso, para la EMA sigue siendo importante que cualquier efecto secundario sea "monitorizado de cerca y reportado".

"A la luz de estos datos, los pacientes deberían ser conscientes de la posibilidad remota de estos síndromes y si se dan síntomas que sugieran problemas trombóticos, los pacientes deberían buscar atención médica inmediata e informar a los sanitarios de su vacunación reciente", asegura la EMA en su nota colgada en la página web de la institución.

La jefa del PRAC, Sabine Straus, ha señalado que "en unos pocos casos, los pequeños trombos han aumentado durante un periodo de 7 a 14 días" y también se han encontrado trombos en las arterias que impedían "a la sangre llegar al cerebro". Sin embargo, ha insistido en que "las evidencias que tenemos no son suficientes para concluir que estos casos fueron producidos por las vacunas".

Con todo, apuntan a que seguirán recogiendo información y realizando estudios al respecto.

Cuestionada sobre qué puede haber provocado los trombos, la doctora Straus ha apuntado que el comité tiene "algunas hipótesis".

"El COVID-19 por sí solo es un factor de riesgo que puede producir trombosis, así como el síndrome post-COVID, que ya ha mandado a gente al hospital por trombosis en la aorta", ha asegurado la experta.

Además, el Comité también ha concluido que no hay pruebas de que haya lotes específicos de la vacuna que tengan relación con estos eventos o porque haya sido producida en algún lugar en concreto.

Temor por algunos casos de trombosis después de vacunarse

La reunión del PRAC de este jueves venía motivada por esos presuntos casos de trombosis en personas vacunadas con este suero, que en algunos casos han fallecido. Ante una posible causalidad de estos eventos tromboembólicos, varios países decidieron paralizar la vacunación, entre ellos España.

En España hay ya tres casos notificados de personas que han sufrido trombos infrecuentes tras ponerse la primera dosis de la vacuna de AstraZeneca, uno de ellos es el de una persona fallecida por un "ictus isquémico con transformación hemorrágica", según informa Sanidad. Con todo, son tres de entre más de 975.000 personas vacunadas, destacan desde el Ministerio, señalando que "se trata de tres casos de eventos trombóticos que por sí mismos, aunque infrecuentes, pueden ocurrir en la población general".

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) está ya investigando si existe algún tipo de relación causal entre la vacuna y estos casos de efectos adversos.

Por ello, la ministra de Sanidad, Carolina Darias, se ha centrado en lanzar un mensaje de tranquilidad. "Las vacunas se han aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) porque son seguras, eficaces y salvan vidas".

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