La directora de la Agencia del Medicamento, sobre los bebés afectados por hipertricosis: "Algo en la gestión de calidad del laboratorio ha fallado"

La directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), María Jesús Lamas Díaz, ha confirmado que son ya 20 los casos de niños y niñas afectados por hipertricosis -un crecimiento anormal del vello- por culpa del envasado erróneo de un medicamento, que se distribuyó como si fuese omeprazol, cuando en realidad era minoxidil, un crecepelo.

Lamas indica que la Agencia está investigando qué ha podido pasar para que esto ocurriera. "El primer paso fue protección, paralizar y retirar el lote completo de este supuesto omeprazol", ha indicado, así como el "cierre cautelar del laboratorio".

"Hicimos una inspección y no fueron capaces de explicar cómo se había producido el intercambio de principios activos", ha detallado, "ante esa inseguridad se procedió al cierre cautelar del laboratorio" y se retiraron todos los lotes de omeprazol que había distribuido esta empresa como medida preventiva.

"Mientras no se pueda explicar cuál fue el motivo por el que en ese laboratorio reenvasaron minoxidil en envases de omeprazol no podemos cerrar el caso", ha adelantado.

"Está claro que algo en la gestión de calidad del laboratorio ha fallado y hay que identificar cuál es el punto en el que ha fallado", ha agregado, aventurando que "probablemente han fallado varios de los pasos de control de calidad". "Estamos investigando para saber cuáles han sido", ha asegurado.

La directora de la Aemps asimismo ha querido enviar un mensaje de "tranquilidad" a las familias afectadas. "Aunque es cierto que no hay mucha experiencia en minoxidil en niños tan pequeños", ha admitido, artículos antiguos al respecto indican que el vello "empieza a desaparecer a partir de los tres meses" y que "a los cinco o seis meses debería haber desaparecido todo".

Asimismo, ha señalado que es "muy poco probable" que los bebés afectados sufran trastornos cardíacos y del hígado.