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UN ESTUDIO CON 108 ADULTOS SANOS
Segura y capaz de generar una respuesta inmunológica contra el coronavirus en humanos: la vacuna china más prometedora hasta la fecha sería eficaz contra el COVID-19, a tenor de los resultados de la primera fase de los ensayos clínicos. La prestigiosa revista científica The Lancet publica las principales conclusiones del estudio, que ha corrido a cargo del Instituto de Biotecnología de Pekín.
Los ensayos clínicos se llevaron a cabo con 108 adultos sanos de edades comprendidas entre los 18 y 60 años. A lo largo de 28 días se han podido monitorizar la evolución de cada voluntario y los resultados serían "prometedores". Todos los niveles de dosis de la vacuna desencadenaron al cabo de dos semanas algún nivel de respuesta inmunológica en forma de anticuerpos aglutinantes (que pueden unirse al coronavirus pero no necesariamente lo atacan). Además, algunos de los participantes presentaron anticuerpos neutralizantes detectables contra el SARS-CoV-2.
Otro aspecto a tener en cuenta es que este fármaco apenas produciría efectos secundarios importantes. La vacuna, que cuenta con la participación de la empresa CanSino, fue bien tolerada en diferentes dosis, y no se percibió problema alguno en los 28 días posteriores a la vacunación, más allá de dolor leve, fiebre, fatiga, dolor de cabeza o dolor muscular.
A pesar de que son necesarias más fases para poder hablar de una vacuna propiamente dicha, los responsables del estudio señalan que "estos resultados representan un hito importante", pues demostrarían que una sola dosis del nuevo fármaco, que utiliza un vector adenovirus tipo 5 (Ad5-nCoV), produce en 14 días anticuerpos específicos contra el virus y células T (un tipo de glóbulos blancos que juega un papel relevante en la respuesta inmune). Esto la convertiría "en una candidata potencial para una mayor investigación", según indica Wei Chen, uno de los investigadores.
Los datos han de ser interpretados con cautela
Sin embargo, una cosa es que la candidata a vacuna sea capaz de desencadenar respuestas inmunológicas, y otra muy distinta que el fármaco necesariamente vaya a proteger a los humanos del coronavirus: "Este resultado muestra una visión prometedora para el desarrollo de la vacuna, pero todavía estamos muy lejos de que esté disponible para todos", enfatiza Chen. Según The Lancet, este candidato a vacuna sería el primero que se ha probado en humanos.
Por otra parte, el ensayo no estaba exento de limitaciones, como el pequeño tamaño de la muestra, la duración relativamente corta y la falta de un grupo de control aleatorio, lo que limita la capacidad de detectar reacciones adversas más raras o de proporcionar pruebas más contundentes de su capacidad para generar una reacción inmunológica.
Ya ha comenzado la fase 2 del ensayo en Wuhan para determinar si los resultados pueden reproducirse y si pudieran surgir efectos secundarios adversos a largo plazo. Participan 500 adultos sanos, 250 voluntarios a los que se les administró una dosis media, 125 a los que se les administró una dosis baja y 125 a los que se les dio un placebo como control. Por primera vez, se incluyó a participantes mayores de 60 años, una importante población objeto de la vacuna.
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