¿Cuál es el proceso de desarrollo y aprobación de una vacuna?

Desde que el virus SARS-CoV-2 se extendiera por todo el globo provocando la pandemia de coronavirus que sufrimos actualmente, ha comenzado una auténtica carrera por el desarrollo de una vacuna efectiva. Existen muchos proyectos en diferentes países de todo el mundo y, algunos de ellos, se encuentran en fases muy avanzadas. De hecho, se espera que en un año la vacuna esté disponible para la población general. Pero, ¿cuánto tarda normalmente en desarrollarse una vacuna?

La creación de una vacuna, como la de cualquier medicamento, tiene una duración variable. Normalmente se precisan entre dos y cinco años, pero hay algunas que se hacen esperar incluso más. La vacuna del Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH), por ejemplo, lleva investigándose unos cuarenta años y, sin embargo, todavía no se ha encontrado.

Carlos Alonso Garre, farmacéutico comunitario y presidente de Farmaciencia, Asociación de farmacéuticos a favor de la evidencia científica, explica que: “Todo medicamento tiene que tener unas fases de desarrollo e investigación. Estas fases son lentas, complicadas y, sobre todo, caras, ya que hay mucha gente investigando y no siempre se llega a buen puerto. Si cualquier ensayo se echa para atrás, tienes que empezar con otro nuevo producto. La ventaja que estamos teniendo ahora con la COVID es que hay muchas líneas de investigación paralelas. Si, por ejemplo, la vacuna de Oxford acaba saliendo mal, tenemos tres o cuatro abiertas todavía. Esto a nivel mundial es una garantía”.

¿Y cuáles son las fases por las que debe pasar una vacuna antes de llegar a los pacientes?

“Primero se hacen investigaciones en el laboratorio y luego se pasa a las pruebas in vitro. Más tarde se hacen en animales de experimentación, in vivo, y luego se realizan estudios en humanos sanos. Finalmente se prueba en enfermos”, resume Alonso.

Así, lo primero es la búsqueda de antígenos para lograr trabajar con ellos en el desarrollo de la vacuna. Los antígenos son compuestos capaces de inducir una respuesta del sistema inmunológico. Pueden ser virus, bacterias u otros agentes infecciosos debilitados por esos patógenos o por proteínas derivadas de los mismos.

Posteriormente se procede a la fase pre-clínica, que busca probar la capacidad de esos antígenos para causar la respuesta inmune y su seguridad. Aquí estarían las pruebas in vitro y las pruebas in vivo. Con ellas también se busca medir la dosis eficaz y segura de los antígenos seleccionados.

La vacuna de la COVID-19, más avanzada gracias a logros anteriores

Estas fases previas a las pruebas con humanos pueden durar entre 1 y 2 años. Sin embargo, en el caso del coronavirus, todo va más rápido. Como ocurrió con la vacuna del virus H1N1, la cual se obtuvo en menos de un año, este agente infeccioso es muy similar al causante de la gripe común. De este modo, se reutilizan investigaciones ya realizadas.

“En ciencia nunca se parte de cero. Se parte de estudios que ya están hechos y se van viendo las diferencias, el por qué aparecen esas determinadas diferencias y si las diferencias son mejores o no”, explica el presidente de Farmaciencia.

Cuando finalmente se supera todo este proceso, comienza a trabajarse con humanos. Sin embargo, para que esto ocurra, cualquier medicamento debe cumplir con una serie de requisitos.

Las pruebas en humanos

“Todo medicamento al final tiene que tener unas características. En este caso, la vacuna tiene que ser necesaria, efectiva y segura, es decir, que los efectos secundarios que tenga sean asumibles por el tratamiento. Nunca hay efecto secundario cero, pero se busca que estos sean mucho menores que los beneficios. Ninguna administración va a asumir un riesgo derivado de una vacuna”, afirma Alonso Garre.

Una vez que estos requisitos son evaluados y superados, comienzan las distintas fases:

• Fase I: En la fase I empiezan las pruebas en humanos sanos. En esta ocasión se suministran pequeñas dosis de la vacuna a un grupo pequeño de voluntarios y se evalúa la seguridad del medicamento y sus efectos en el organismo. Sin embargo, este ciclo puede verse paralizado si alguno de los pacientes presenta efectos adversos o desarrolla algún trastorno que puede ser derivado de la inyección de la vacuna.

• Fase II: Posteriormente, con los resultados obtenidos en la fase anterior, se establecen las dosis adecuadas y la vacuna comienza a probarse ya no solo en voluntarios sanos, sino también en pacientes. En este periodo, se utiliza la técnica del doble ciego: ni los pacientes ni los médicos saben hasta el final si se ha administrado placebo o vacuna.

• Fase III: Es la previa a su comercialización y consiste en la administración del fármaco a grandes grupos. Se busca probar su eficacia en el día a día, en condiciones semejantes a las de la realidad.

Tras el éxito de todo este proceso, los investigadores deben presentar el proyecto a las autoridades sanitarias correspondientes y estas valorarán si el fármaco puede comercializarse o no.

“Cualquier medicamento que sale al mercado, una vez que está comercializado, comienza lo que se llama la fase IV de vigilancia. Se sigue investigando y los médicos, las farmacias e incluso los propios pacientes pueden notificar a las autoridades correspondientes, en nuestro caso sería a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED), las reacciones adversas con un modelo que se llama ‘tarjeta amarilla’. Estas se van incorporando al prospecto o a la ficha técnica si tienen su determinada valoración”, explica Alonso.

¿Y qué ocurre si esos efectos adversos son muy elevados?

“Si a largo plazo van saliendo cosas que no gustan, que van teniendo riesgo, que van haciendo que el medicamento no sea seguro, entonces este se retira o se cambia”, aclara el farmacéutico.

Es decir, puede que un fármaco deje de ser administrado a la población o a un grupo de personas, ya que sus efectos a largo plazo pueden poner en riesgo su salud. Sin embargo, en el caso de las vacunas, como explica el presidente de Farmaciencia, es más difícil que ocurra, ya que el mecanismo de acción es la producción de anticuerpos, por lo que a largo plazo no suelen tener efectos secundarios.

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