El caso Glivec, paradigma del debate sobre las patentes farmacéuticas en países en vías de desarrollo

En el año 2013, concretamente el 1 de abril, el Tribunal Supremo indio denegó definitivamente a la multinacional farmacéutica Novartis la patente del mesilato de imatinib, comercializado como Glivec, un fármaco de gran interés para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica. Era la culminación de siete años de juicios, sentencias y apelaciones entre la compañía y el Gobierno indio y de un proceso, conocido como el caso Glivec, que abrió todo un debate internacional sobre el sistema de protección de patentes, su impacto en la innovación y el acceso a los medicamentos en el Tercer Mundo.

Desde los departamentos de farmacología, terapéutica y toxicología de la Universidad Autónoma de Barcelona y de ciencias experimentales y de la salud de la Universidad Pompeu Fabra, realizamos una revisión sobre el caso Glivec que recientemente se publicó en la revista Gaceta Sanitaria.  Procedimos a una búsqueda sistemática de la bibliografía existente para describir los hechos y recoger todas las opiniones al respecto.

La búsqueda se realizó tanto en bases de datos bibliográficas como en bases de prensa escrita. En primer lugar, se obtuvo una sucesión cronológica de los principales hechos acontecidos sobre el caso Glivec y posteriormente se delimitaron los puntos de debate a fin de poderlos exponer de forma clara en la discusión.

El artículo detalla objetivamente los hechos acontecidos en torno al caso Glivec, debate las opiniones generadas y lo presenta por primera vez frente a la comunidad científica. Precisamente, hasta ahora, nuestro país ha sido poco sensible a debatir este tema y menos en revistas científicas. Además, las publicaciones existentes en revistas internacionales de prestigio tampoco recogían la totalidad de los hechos ni ofrecían una panorámica amplia de todos los puntos de vista sobre el tema. Los autores defendemos el interés de nuestro artículo por la posible repercusión de este caso en la salud pública.

Los hechos se remontan al año 2005, cuando entró en vigor una modificación de la ley de patentes india y se introdujo una limitación para casos específicos considerados como no patentables. La sección 3d de la nueva ley excluye la posibilidad de proteger nuevas formas de una sustancia conocida que no suponga una “mejora de la eficacia”, expresión que puede conducir a diferentes interpretaciones. Es el apartado al que se acogió la oficina de patentes india para rechazar la petición de Novartis cuando la solicitó para la forma cristalina beta del mesilato de imatinib.

El desacuerdo de la farmacéutica con la decisión abrió un debate no solo sobre la patente, sino sobre una interpretación de la norma jurídica que podía tener importantes consecuencias para la protección industrial y comercialización de muchos medicamentos en los países del Tercer Mundo.

En defensa de los intereses de los países en vías de desarrollo

La postura del Gobierno de la India, que consideró que la forma cristalina beta del mesilato de imatinib no era un producto novedoso ni incrementaba su eficacia terapéutica frente a la primera patente, se erigió enseguida en pionera de la defensa de los intereses de los países en vías de desarrollo. No solo defendía el fomento del amplio acceso a los medicamentos, sino que potenciaba también a las compañías farmacéuticas de medicamentos genéricos del país.

Sin embargo, también se ha criticado que la India se haya convertido en la tercera potencia mundial en producción de fármacos a costa de medicamentos genéricos. Un auge que, sin embargo, entra en conflicto con las normas internacionales de protección intelectual. Los argumentos del Gobierno indio han sido apoyados por organizaciones no gubernamentales que defienden el acceso de los medicamentos en países del Tercer Mundo.

Las compañías farmacéuticas, por su parte, acusan a gobiernos como el indio de competencia desleal, argumentando la gran inversión que implica la comercialización de nuevos medicamentos (no genéricos) debido a la investigación biomédica de alto riesgo y que la mayoría de avances farmacológicos no serían posibles sin el apoyo de la industria.

Sin duda, Glivec constituye un claro ejemplo de la importancia de la investigación y de su aplicabilidad en la mejora de la salud de la población. Por otro lado, a pesar de la reducción del precio de los medicamentos en la forma de genéricos, ello tampoco asegura el libre acceso a las poblaciones más necesitadas.

Más innovación, pero también más acceso a la salud

Junto con reclamar acceso a los medicamentos, se debería también luchar con más intensidad por asegurar la adecuada alimentación, la higiene y unos servicios sanitarios básicos en estos países. Argumentos que, sin embargo, no convierten a estas empresas en inmunes a las críticas, como las que incluyen la práctica conocida como evergreening y que consiste en extender la vida de una invención mediante una nueva patente que incluye pequeñas alteraciones sobre el compuesto protegido por la patente original.

El caso Glivec, por tanto, ha servido para aflorar el debate sobre la adecuación de las normas internacionales y su adaptación a cada país. Si el sistema de patentes se justifica por el impulso de la innovación, también podría haber otras alternativas posibles que favoreciesen el adecuado acceso a los medicamentos y el fomento más equitativo de la salud pública.

Existen alternativas y, paralelamente, convendría potenciar la investigación pública de los nuevos fármacos. Se requiere un cambio progresivo en el paradigma actual de la investigación farmacéutica que determinadas iniciativas público-privadas han demostrado que es posible.