Los datos detrás de la aprobación de la vacuna de Pfizer: ¿hay personas infectadas tras recibirla?, ¿tiene efectos secundarios?

La directora de la Agencia Española del Medicamento, María Jesús Lamas, ha explicado en rueda de prensa los motivos por los que la vacuna de Pfizer contra el coronavirus ha sido aprobada por la Agencia Europea del Medicamento.

La doctora ha resuelto dudas como cuál ha sido el proceso para verificar su seguridad y eficacia, cuáles han sido los efectos secundarios en las personas que se la han inoculado y las dudas que deja un antídoto en tiempo récord.

¿Cuántas personas vacunadas se han infectado de COVID?

Lamas ha informado de que, en total, "más de 22.000 personas han recibido la vacuna" en la Fase 2 del ensayo de Pfizer, y otras 18.000 en la Fase 3.

Para el estudio de eficacia se han utilizado datos de 36.000 personas que habían recibido las dos dosis, 18.000 con placebo y 18.000 con vacuna, de los cuales en el grupo de vacuna hubo 162 casos de infección por COVID y 8 en el grupo placebo.

"Esto supone una reducción de riesgo de infección por COVID en los pacientes vacunados del 95%, lo que se traduce en que la eficacia de la vacuna ha sido del 95%", ha explicado.

¿Cuáles son sus efectos secundarios?

Para evaluar su seguridad, se han evaluado los efectos secundarios de 19.000 personas a las que se ha seguido durante al menos dos meses después de la segunda dosis de la vacuna, de ellos 9.500 habían recibido el placebo y otros 9.500 la vacuna.

Según ha explicado Lamas, los vacunados han tenido diferentes reacciones "frecuentes" como "dolor en el sitio de vacunación, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular o calambres, dolor en las articulaciones, fiebre en un porcentaje menor o inflamación en el sitio de la vacunación".

Otros efectos secundarios, según ha explicado, "han sido dificultad para dormir, nauseas, y en cuatro casos, donde no se ha podido establecer la relación causal pero es necesario tenerlo presente, una parálisis facial poco grave".

Además, la directora de la Agencia Española de Medicamentos ha asegurado que se ha vacunado a 500 personas que ya habían pasado la infección y tenían anticuerpos y "la vacuna en ellos no ha tenido efectos secundarios".

¿Qué nos queda por saber sobre la vacuna de Pfizer?

Lamas ha explicado que aún se desconoce "cuánto tiempo va a durar la inmunización, qué respuesta se puede esperar en las mujeres embarazadas, qué respuesta se puede esperar en las personas inmunocomprometidas o en los niños, y en qué magnitud protege de la enfermedad grave".

"Lo que hemos visto hasta ahora es que protege de tener esa enfermedad, pero no es un número de casos grande como para saber cuánto se ha protegido de la enfermedad grave", ha explicado la doctora, que ha asegurado que la vacuna seguirá investigándose durante dos años.

"Respecto al uso de embarazadas, los estudios en animales no indican riesgos de embriotoxicidad, pero no hay datos suficientes para decir si es segura su administración o no y esto debe ser una decisión individualizada dependiendo del riesgo de pasar la enfermedad frente al riesgo de la vacunación", ha incidido.

Sobre los inmunocomprometidos, Lamas ha asegurado que no se sabe si tendrán la misma respuesta inmune porque en esas personas suele estar disminuida: "Quizá se ponga la vacuna sin producir el mismo grado de eficacia".

¿Qué va a ocurrir ahora?

A partir de su aprobación, se hará público un informe de evaluación que recoge los datos clínicos necesarios para entender la evaluación y, posteriormente, la compañía tendrá que presentar informes periódicos de seguridad. "Les vamos a pedir que lo hagan cada mes", ha explicado Lamas, que ha asegurado que se acompañará de "estudios para controlar la efectividad en condiciones reales por parte de la Agencia Española de Medicamentos".

En ese plan "todo profesional sanitario y también los usuarios pueden notificar estos efectos adversos", con el objetivo de tener la mayor base de datos posible sobre aspectos que puedan afectar a la seguridad de la vacuna y poder reaccionar "con tiempo" para garantizar su uso seguro. "Estas notificaciones se evalúan a diario y cada 15 días presentaremos un boletín con el análisis de estas notificaciones", ha explicado la doctora.

Así, se realizarán dos estudios. El primero de ellos tratará de ver "a diario", antes de empezar las vacunas, cuál es la incidencia. El segundo tratará de hacer un seguimiento en tiempo real sobre la seguridad de la vacuna en toda Europa.