La vacuna española de Hipra contra el COVID-19 supera la revisión y espera la autorización de la EMA

Los laboratorios Hipra han recibido confirmación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) de quela vacuna que desarrolla contra el COVID-19ha superado la revisión continua a la que se ha sometido durante meses y, ahora, esperan autorización definitiva de comercialización.

Desde la empresa, sus responsables explican que han dado ese nuevo paso después de un largo proceso para demostrar el cumplimiento de todas las medidas sanitarias y de seguridad.

La previsión es que la autorización definitiva se obtenga la próxima semana en una nueva reunión, aunque tampoco se descarta que el plazo se prolongue algunos días más.

La EMA, por el momento, ha iniciado la evaluación de la solicitud de Hipra para proceder a la comercialización de la vacuna y ha anunciado el nombre de Bimervax.

La revisión continua comenzó en marzo de 2022 como proceso obligado para obtener la validación, pero el cambio de situación de la pandemia ha supuesto que los estudios se hayan llevado a cabo sin la urgencia de los primeros momentos y que las solicitudes de información hayan sido exhaustivas.

Hipra cuenta desde agosto con un contrato con la Comisión Europea que da derecho a los países que la conforman a adquirir hasta un máximo de 250 millones de dosis.

Esta vacuna es de proteína recombinante adyuvada y se conserva a temperatura de refrigeración de entre 2 y 8 grados, lo que facilita su almacenaje y distribución. Desde los laboratorios se ha explicado que la tecnología utilizada permite una importante versatilidad para su adaptación a nuevas variantes del virus.

Diversos hospitales, principalmente españoles, han participado en todo el proceso de ensayos necesario para obtener esta validación de la revisión continua previa al visto bueno a la comercialización.