La vacuna contra la malaria se deberá testar en un millón de niños antes de su aprobación

Los resultados de los ensayos clínicos de la primera vacuna efectiva contra la malaria arrojan serias dudas sobre su efecto protector y su seguridad, por lo que los expertos consideran que debe probarse en al menos un millón de niños antes de adoptar una decisión definitiva.

La vacuna RTS, denominada Mosquirix, ha sido desarrollada por la farmacéutica GlaxoSimithKline (GSK) en colaboración con la ONG PATH, junto a varios centros de investigación africanos. Hasta la fecha, se han llevado a cabo ensayos clínicos de tipo III en 150.000 niños de siete países subsaharianos en dos grupos de edad: recién nacidos de 6 a 12 semanas; y bebés de 5 a 17 meses de edad.

De media, la vacuna mostró una eficacia del 30%, que si bien es baja, dadas las muertes anuales por malaria, podría ser una herramienta relevante en la lucha contra el paludismo. "De aplicarse, podría salvar la vida de 100.000 niños", afirmó en rueda de prensa Jon S. Abramson, presidente del SAGE, el Grupo de Expertos sobre Inmunización.

No obstante, los resultados arrojan serias dudas sobre diversos temas, por lo que tras estudiarlos, el SAGE y el Comité Asesor sobre Malaria (MPAC) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) llegaron a la conclusión que es necesario implementar nuevos programas pilotos de vacunación antes de aprobar la RTS.

Los científicos quieren saber cuál es el verdadero efecto protector de la vacuna fuera de los ensayos clínicos; la capacidad y posibilidad de poder incluir la administración de cuatro dosis de RTS en los programas rutinarios de vacunación; el impacto en la mortalidad infantil; y su seguridad dados los efectos secundarios detectados.

La vacuna requiere la administración de cuatro dosis: 7 meses, 8 meses, 9 meses y la cuarta un año y medio después. Los expertos dudan que las familias lleven a sus hijos a recibir la cuarta dosis pasados 18 meses, cuando esta vacunación no está vinculada a ninguna otra inyección incluida en el calendario de inmunización y dadas las dificultades que implica el poder llegar hasta un centro de salud en lugares remotos de África donde la malaria es endémica.

Se ha demostrado que sin la cuarta dosis, el efecto de la vacuna se reduce drásticamente. Otra de las dudas que surgen se refieren a los efectos secundarios. En los ensayos clínicos se detectó un incremento del número de casos de meningitis y de malaria cerebral entre los niños a los que se les inoculó la vacuna, comparado con los menores que recibieron el placebo. No obstante, no está clara la relación entre la inmunización y los casos de meningitis, y de hecho, esta última enfermedad se puede curar, con lo que hay que determinar su impacto real.

Ante esta situación, los dos grupos de expertos han recomendado llevar a cabo 5 nuevos programas pilotos, con 200.000 niños de 5 a 17 meses cada uno, lo que elevaría a un millón, el número de infantes estudiados. No se recomiendan estudios con bebés de 6 a 12 semanas dado el limitado efecto de la vacuna demostrado en los ensayos.

Este proceso puede llevar entre tres y cinco años si se organizan bien los programas y, sobre todo, si se cuenta con los fondos para implementarlos. La vacuna tiene un coste de 5 dólares por dosis, unos 20 dólares por niño.