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UNA ENFERMEDAD INFECCIOSA
Tras una única dosis, la candidata de la biotecnológica francesa Valneva produjo niveles de anticuerpos neutralizantes contra esta enfermedad, transmitida por mosquitos, en el 99 % de los participantes en el estudio. Solo un 2 % de los voluntarios del ensayo en fase 3 tuvo efectos adversos, calificados como leves o moderados por los investigadores.
Los resultados de un ensayo de fase 3, llevado a cabo con adultos sanos de EE UU, indican que una sola inyección de VLA1553 contra el chikungunya atenuada con microorganismos vivos es segura, bien tolerada y provocaba una respuesta inmunitaria. Esta candidata ha sido desarrollada por la empresa francesa Valneva, especializada en el desarrollo de vacunas para enfermedades infecciosas con necesidades médicas no cubiertas.
Según el estudio, que se publica esta semana en 'The Lancet', la vacuna produjo niveles de anticuerpos neutralizantes que se considera que protegen contra la enfermedad chikungunya en el 99 % de los participantes.
Dado que el ensayo no se realizó en regiones donde el chikungunya es endémico, el equipo, liderado por científicos de Valneva. no pudo investigar si la vacuna protege contra la enfermedad posterior.
Esta dolencia es transmitida por mosquitos y causada por el virus del del mismo nombre (CHIKV), que es endémico en algunas regiones de África, Asia y América. Provoca fiebre en los pacientes aproximadamente entre cuatro y ocho días después de haber sido picados por un mosquito infectado.
Los síntomas incluyen dolores de cabeza, fatiga, náuseas y fuertes dolores musculares y articulares. El dolor articular es a menudo debilitante y suele durar unos días, pero puede prolongarse durante semanas, meses o incluso años. La enfermedad grave y la muerte son raras, pero las personas mayores y los recién nacidos son los más expuestos. Señalan los autores.
En la actualidad no hay vacunas aprobadas para prevenir la enfermedad causada por la infección por CHIKV ni tratamientos antivirales eficaces contra la enfermedad.
La autora principal del estudio, Martina Schneider, directora de estrategia clínica de Valneva, afirma: "Esta podría ser la primera vacuna contra el chikungunya disponible para las personas que viven en regiones endémicas, así como para los viajeros a zonas endémicas o en riesgo de un próximo brote".
Schneider agrega que "los prometedores resultados mostraron una buena persistencia de los niveles de anticuerpos tras la vacunación, lo que es importante teniendo en cuenta que los brotes de chikungunya pueden reaparecer repentinamente. Dado que la edad es un factor de riesgo de gravedad y mortalidad de la enfermedad por chikungunya, la fuerte respuesta inmunitaria observada en los participantes de más edad podría ser especialmente beneficiosa", subraya.
En el estudio participaron 4.115 adultos sanos en 43 centros de EE UU. De ellos, 3.082 recibieron una dosis de VLA1553 (mediante una inyección en el brazo) y 1.033 recibieron un placebo.
El ensayo incluyó a todos los voluntarios en el análisis de seguridad, pero la respuesta inmunitaria solo se comprobó en un subgrupo de 362 (266 a los que se administró la vacuna y 96 a los que se administró el placebo).
Se evaluó la respuesta inmunitaria de los participantes una semana, 28 días, tres meses y seis meses después de la vacunación. También registraron los efectos adversos en un diario electrónico durante 11 días después de la vacunación.
Aquellos que experimentaron efectos adversos en los 21 días siguientes a la vacunación (por ejemplo, fiebre y dolor articular, dolor de espalda, síntomas neurológicos, problemas cardíacos, erupción cutánea o hinchazón) fueron objeto de un seguimiento más estrecho.
Tras una única vacunación, la VLA1553 indujo niveles de anticuerpos a un nivel que se considera protector frente a la enfermedad en el 99% (263/266) de los participantes. No hubo diferencias en la respuesta inmunitaria en función de la edad.
En general, dicen los autores, la vacuna se toleró bien en todos los grupos de edad y la mayoría de los efectos adversos fueron leves o moderados, entre ellos, cefaleas (experimentadas en el 32 % de los participantes vacunados), fatiga (29 %), dolor muscular (24 %), dolor articular (18 %) y dolor en el lugar de la inyección (13 %).
El ensayo registró efectos secundarios graves en el 2 % de los participantes expuestos a VLA1553 y en el 1 % de los participantes en grupo del placebo (8/1.033). Dos de ellos se clasificaron como relacionados con la vacuna. Uno fue un caso de dolor muscular leve en una mujer con antecedentes médicos de fibromialgia, y el otro fue un caso de fiebre, que dio lugar a hospitalización. Ninguno de estos casos provocó la muerte.
La tasa de abortos espontáneos observados en la población a la que se administró VLA1553 fue ligeramente superior a la esperada en la población general (23 % frente a aproximadamente 11-16 %). Sin embargo, esto podría deberse a la variación natural en el pequeño tamaño de la muestra. Dos de los tres abortos espontáneos entre las mujeres a las que se administró VLA1553 se explicaron por un trastorno genético o por el historial de abortos espontáneos de las participantes. En el caso restante, no se pudo identificar ninguna razón y los autores señalan que será necesario un seguimiento adicional a medida que se vaya extendiendo la vacuna candidata.
Según comenta Juan Carlos Jaramillo, director Médico de Valneva, "una Junta de Supervisión de la Seguridad de los Datos independiente evaluó los datos durante el estudio y no identificó ningún problema de seguridad tras evaluar todos los efectos adversos notificados. Los dos acontecimientos adversos graves relacionados notificados durante el estudio se recuperaron totalmente y fueron revisados por esta junta, que no planteó preocupaciones ni consideró que hubiera riesgos graves causados por la vacunación en general", destaca.
Sin embargo, según informan los editores de 'The Lancet', la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE UU (FDA) considera inviable probar una vacuna contra el chikungunya entre adultos de regiones endémicas que pueden infectarse con el virus, debido a los costes y la logística.
Referencia:
Jaramillo et al. 'Safety and immunogenicity of a single-shot live-attenuated chikungunya vaccine: a double-blind, multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial'. 'The Lancet' (junio, 2023)