Sanidad concluye que habría que ingerir varios frascos de 'Dalsy' para superar la dosis recomendada de colorante

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, acaba de hacer público el informe técnico que ha evaluado el contenido del colorante (E-110) en el medicamento infantil 'Dalsy', que concluye que es "altamente improbable" que se alcance una dosis que se acerquen siquiera a la ingesta diaria admisible, ya que habría que ingerir varios frascos de forma continuada, y que no se dispone de evidencia científica concluyente sobre efectos en la capacidad psicomotriz de los menores.

Por ello, respondiendo a la solicitud de FACUA-Consumidores en Acción de incluir en el prospecto del ibuprofeno infantil los efectos secundarios asociados al uso de su colorante, la Agencia considera que la información actualmente contenida en la ficha técnica, etiquetado y prospecto del medicamento "es adecuada y que no hay motivo para la alarma".

Sin entrar a considerar los efectos de la ingesta de una cantidad máxima a la recomendada del colorante, la AEMPS afirma que "para alcanzar dicha cantidad sería necesaria no ya una ingesta superior a la aconsejada en la ficha técnica del medicamento sino incluso superior a la que se obtiene con varios frascos del medicamento, y, todo ello, no ya de forma aguda sino continuada en el tiempo".

Fundamentalmente porque "el contenido del colorante amarillo anaranjado que se puede ingerir con las dosis máximas diarias recomendadas de Dalsy 20 mg/ml, suspensión oral, está muy por debajo de la ingesta diaria admisible de este producto". Concretamente, informa Sanidad, el contenido representa alrededor de un 6% de la ingesta diaria admisible para este producto.

Por otro lado, FACUA reclamaba a la AEMPS que adoptara "cuantas medidas sean necesarias para garantizar que en el prospecto emitido para la comercialización del 'Dalsy' 20 mg/ml suspensión oral se recojan expresamente la totalidad de los riesgos que el uso del medicamento puede conllevar para los niños".

Ante esta petición, Sanidad aclara que la información al respecto contenida en el prospecto de los medicamentos se refiere a los efectos derivados de su uso en condiciones recomendadas e incluso en condiciones de sobredosis, "pero nunca en condiciones en las que resulta muy difícil alcanzar esa dosis".

Respecto a un posible efecto del colorante en la capacidad psicomotriz de los menores, Sanidad recuerda que los estudios realizados hasta el momento sobre el efecto de ciertos colorantes y el benzoato sódico sobre el comportamiento de los niños no son concluyentes. Y, de producirse algún efecto, "ocurriría a dosis que son imposibles de alcanzar incluso en caso de sobredosis con un único envase del medicamento", advierten.

Se considera que la información actualmente contenida en la ficha técnica, etiquetado y prospecto de 'Dalsy' 20 mg/ml suspensión oral, es adecuada. No obstante, en caso de disponer de evidencia científica concluyente sobre los efectos negativos de este colorante sobre la actividad y la atención de los niños se procedería a actualizar la información autorizada mediante los cauces habituales.