Janssen suspende temporalmente la distribución de su vacuna en Europa

La farmacéutica Janssen paraliza temporalmente la distribución de su vacuna contra el coronavirus en Europa tras la recomendación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC) y la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de suspender en ese país la administraciónde la vacuna al haber registrado seis casos de un tipo de coágulo sanguíneo "raro y grave".España esperaba recibir las primeras dosis este mismo miércoles.

La farmacéutica lo ha anunciado en un comunicado: "Hemos tomado la decisión de retrasar el despliegue de nuestra vacuna". Esto ocurre por los seis casos que hay bajo investigaciónde las casi siete millones de dosis administradas hasta el 12 de abril.

Pero a la Comisión Europea no le cuadra esta decisión, ya que hace apenas cuatro días, y cuando ya se sabía de los seis casos de trombos en Estados Unidos, la farmacéutica se comprometió a entregar 55 millones de dosis a Europa antes de finales de junio. Por eso, piden explicaciones a la compañía por este anuncio que califican de "inesperado".

En el texto remitido la compañía explica los motivos de la decisión: "Nos hemos percatado de un desorden extraño relacionado con coágulos de sangre y plaquetas en un pequeño número de personas que ha recibido nuestra dosis […] La CDC y la FDA están revisando la documentación relativa a seis casos de 6,8 millones de sueros administrados". Han añadido que han estado comprobando estos casos con autoridades sanitarias europeas y que han tomado la decisión de retrasar el suministro: "Hemos trabajado con médicos expertos y apoyamos firmemente la comunicación de esta información para profesionales sanitarios y el público".

En esta misma línea, la FDA ha recomendado esta mañana "pausar el uso de esta vacuna en un acto de precaución". Y continúan: "Es importante para asegurar que la comunidad médica está informada de los potenciales efectos adversos y pueda planificar su reconocimiento y tratamiento por la especificidad de estos trombos".

Incidencia incluso menor que AstraZeneca

En esta línea cabe destacar que algo similar ocurre con AstraZeneca. Según los datos aportados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), hasta el 4 de abril se registraron 222 casos de trombos de un total de 34 millones de personas vacunadas. La estadística es muy baja: sólo uno de cada 100.000 pinchazos podría producir estas afecciones. La de Janssen tiene unos registros incluso menores.

Los seis casos registrados corresponden a mujeres con rangos de edad comprendidos entre los 18 y los 48 años cuyos síntomas se empezaron a notificar entre los seis y 13 primeros días, tal y como notifica la FDA. Según New York Times, una de las afectadas ha fallecido y la otra ingresó en el hospital en condición crítica.

Este mismo martes la EMA ha subrayado estar "investigando" la relación entre los tromboembolismos y la administración de la vacuna, pero aseguran que "actualmente no está claro si existe una asociación causal". El organismo ha añadido que iniciaron "una revisión de una señal de seguridad" en relación a estos casos y que "decidirán si puede ser necesaria una acción reguladora" cuando se llegue a conclusiones científicas. En esta línea, María Jesús Lamas, directora general de la agencia, evaluó hace unos días que "el balance beneficio-riesgo de la vacuna sigue siendo positivo".

La vacuna en España

España estaba pendiente de recibir las primeras vacunas de Janssen este mismo miércoles, 150.000 dosis -300.000 durante todo abril-. El pasado 12 de abril se hizo pública la noticia de que las dosis que iban a aterrizar en España retrasaban un día su llegada, pero hoy se retrasa de manera "temporal" y sin saber cuándo llegarán finalmente. El grupo de edad al que estaba destinado el suero monodosis estaba comprendido entre los 70 y los 79 años.

La ministra de Sanidad, Carolina Darias, ha querido dejar claro que España está "preparada" para recibir las dosis cuando sea pertinente, y aunque ha reconocido que "estamos expectantes" ante lo que pueda decir la FDA, ha indicado que "la Agencia Española del Medicamento está en contacto con la Agencia Europa del Medicamento".

Por la mañana, Pedro Sánchez se hizo eco de las recomendaciones de la FDA de no administrar la vacuna en Estados Unidos, asegurando que "todas las vacunas están homologadas por la Agencia Europea del Medicamento y cuentan con todas las garantías". Ha querido mandar un mensaje de tranquilidad y ha aseverado que este tipo de parones "no deja de demostrar las garantías de este tipo de vacunas".